감수: 신동진 대표원장 (SC301의원 대표원장 · 의사면허번호: 제44215호)
본 콘텐츠는 의료법 등 관련 법령을 준수하여 작성되었습니다.
"줄기세포", "재생의료", "세포치료"라는 말이 들어간 병원 광고가 많아졌습니다. 그중에는 "보건복지부 지정", "식약처 허가" 같은 문구도 함께 등장합니다. 그런데 그 문구가 사실인지, 그리고 사실이라면 무엇을 의미하는지 직접 확인하는 방법은 잘 알려져 있지 않습니다.
이 글은 재생의료를 내세우는 병원을 알아볼 때 확인해야 할 순서를 정리합니다. 지정 여부를 조회하는 경로부터, 지정만으로는 알 수 없는 것까지 단계별로 살펴봅니다.
3줄 요약
- 첨단재생의료 실시기관 지정은 보건복지부가, 세포처리시설 허가는 식품의약품안전처가 합니다. 두 가지는 담당 기관과 의미가 다릅니다.
- 지정 여부는 첨단재생의료 누리집(k-arm.go.kr)과 보건복지부 발표 자료로 확인할 수 있고, 병원에 지정 번호를 직접 요청할 수도 있습니다.
- 지정은 "실시할 수 있는 자격"일 뿐입니다. 내가 받을 시술이 승인된 첨단재생의료 연구·치료인지는 별도로 확인해야 합니다.
목차
- 먼저 알아둘 것 — 지정과 허가는 다르다
- 1단계: 지정 번호부터 확인하기
- 2단계: 공식 경로에서 조회하기
- 3단계: 내가 받을 시술이 '승인된' 것인지 확인하기
- 광고 문구에서 주의할 표현
- 의심스러울 때는 어디에 문의하나
- 확인 체크리스트
- 자주 묻는 질문
1. 먼저 알아둘 것 — 지정과 허가는 다르다
재생의료 관련 병원 정보에서 자주 보이는 두 가지 자격은 다음과 같이 구분됩니다.
| 구분 | 첨단재생의료 실시기관 지정 | 첨단재생의료 세포처리시설 허가 |
| 담당 기관 | 보건복지부 | 식품의약품안전처 |
| 근거 | 첨단재생바이오법 제10조 | 첨단재생바이오법 제15조 |
| 의미 | 첨단재생의료 연구·치료를 실시할 수 있는 체계를 갖춤 | 인체세포 등을 채취·처리·보관·공급할 수 있는 시설을 갖춤 |
| 심사 내용 | 시설·장비·필수 인력·표준작업지침서, 서류 검증과 현장 실사 | 세포 품질·안전 관리를 위한 시설·장비·인력 |
| 사후 관리 | 인력 교육 이수 등 (3년 주기 갱신제 도입 추진 중) | 허가증 3년 주기 갱신 |
광고에서 "국가 인증"이라는 한 단어로 묶어 표현하더라도, 실제로는 어느 기관의 어떤 자격인지를 나눠서 확인하는 것이 정확합니다.
2. 1단계: 지정 번호부터 확인하기
가장 간단한 방법은 병원에 지정 번호와 허가 번호를 직접 물어보는 것입니다. 제대로 지정받은 기관이라면 번호를 바로 안내할 수 있습니다.
| 확인 항목 | 예시 형식 | 비고 |
| 재생의료기관 지정 번호 | "재생-○-○○○○호" 형식 | 보건복지부 지정 |
| 세포처리시설 허가 번호 | "제○○○호" 형식 | 식품의약품안전처 허가 |
| 지정 종류 | 지정 / 조건부 지정 | 조건부 지정은 일정 기한 내 기준 충족이 조건 |
참고로 SC301의원은 보건복지부 첨단재생의료 실시기관 지정(재생-1-0049호)과 식품의약품안전처 세포처리시설 허가(제139호)를 받았습니다. 이 번호들은 아래 공식 경로에서 확인할 수 있습니다.
💡 "조건부 지정"은 정식 지정과 다릅니다. 일정 기한 안에 시설·장비 등 지정 기준을 충족하는 것을 조건으로 먼저 지정한 상태이므로, 병원이 어느 쪽인지 함께 확인하는 것이 좋습니다.
3. 2단계: 공식 경로에서 조회하기
병원이 알려준 번호를 공식 자료와 대조해 보는 단계입니다.
| 확인 경로 | 운영 | 확인할 수 있는 것 |
| 첨단재생의료 누리집 (www.k-arm.go.kr) | 보건복지부 | 재생의료기관 지정 제도, 지정 신청·심의 관련 공지, 제도 안내 |
| 보건복지부 누리집 (www.mohw.go.kr) | 보건복지부 | 재생의료기관 지정 결과 보도자료와 지정 기관 목록, 지정 공고문 |
| 재생의료진흥재단 (www.rmaf.kr) | 보건복지부 산하 지원 기관 | 재생의료기관 지정·관리 지원, 광고 모니터링 등 제도 운영 정보 |
| 식품의약품안전처 누리집 (www.mfds.go.kr) | 식품의약품안전처 | 세포처리시설 허가 관련 공지와 보도자료 |
보건복지부는 지정 심사 결과를 발표할 때 지정 기관 목록을 함께 공개해 왔습니다. 누리집 검색창에 "재생의료기관 지정"이나 "첨단재생의료실시기관"을 입력해 최신 발표 자료를 찾으면 됩니다. 메뉴 위치는 사이트 개편에 따라 달라질 수 있으니, 검색으로 찾는 편이 빠릅니다.
지정 기관 수는 꾸준히 늘어 2026년 6월 기준 223개소에 이르렀습니다. 그만큼 "지정"이라는 사실 자체보다, 그 기관이 실제로 어떤 연구·치료를 승인받아 하고 있는지가 더 중요한 확인 포인트가 되고 있습니다.
4. 3단계: 내가 받을 시술이 '승인된' 것인지 확인하기
이 단계가 가장 중요합니다. 재생의료기관으로 지정됐다고 해서 그 병원의 모든 시술이 첨단재생의료인 것은 아닙니다.
첨단재생의료가 실제로 실시되는 과정은 다음과 같습니다.
| 순서 | 내용 |
| ① 실시기관 지정 | 보건복지부가 시설·장비·인력 기준 심사 후 지정 |
| ② 연구·치료계획 제출 | 지정된 기관이 구체적인 계획을 심의위원회에 제출 |
| ③ 심의·승인 | 심의위원회의 적합 판정, 필요 시 보건복지부·식약처 승인 |
| ④ 등록·실시 | 승인된 연구는 안전관리기관(국립보건연구원) 시스템에 등록 후 모니터링 |
즉 ①번 지정만으로는 첨단재생의료를 할 수 없고, ②~④번을 거쳐 승인된 계획에 한해서만 실시할 수 있습니다.
또 2025년 2월부터 도입된 첨단재생의료 '치료'는 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀·난치질환 등을 가진 환자를 대상으로 합니다. 일반적인 미용 목적 시술은 이 범주와 다릅니다.
그래서 상담에서는 이렇게 물어보는 것이 정확합니다.
- "제가 받을 시술이 첨단재생의료로 승인된 연구나 치료인가요, 아니면 일반 의료행위인가요?"
- 승인된 것이라면 "승인 번호와 대상 질환, 연구 단계를 알 수 있을까요?"
이 질문에 명확하게 답하는 병원이 정보를 투명하게 제공하는 곳입니다.
5. 광고 문구에서 주의할 표현
보건복지부는 2025년 7~11월 온라인 모니터링에서 재생의료 관련 거짓·과대 광고 246건을 적발했고, 이 중 96%(236건)가 지정된 재생의료기관 54곳의 광고였다고 밝혔습니다. 대표 유형은 지정 사실을 내세워 첨단재생의료와 무관한 시술을 안전성이 검증된 재생의료처럼 홍보하는 경우입니다.
광고를 볼 때 다음과 같은 연결 방식이 보이면 한 번 더 확인해 보세요.
| 주의할 표현 방식 | 확인할 점 |
| "국가 지정 재생의료기관이 시행하는 ○○ 시술" | 그 시술 자체가 승인된 첨단재생의료인지 |
| "복지부 인증으로 안전성 검증" | 지정은 체계 심사이지, 개별 시술의 안전성 보증이 아님 |
| "식약처 허가 줄기세포 치료" | 허가 대상이 '시설'인지 '치료제'인지 |
| 지정 번호 없이 "국가 인증"만 표기 | 어느 기관의 어떤 자격인지 |
정부는 2027년 3월까지 첨단재생의료 광고 가이드라인을 마련할 계획입니다. 거짓·과대 광고는 의료법 위반으로 시정명령, 경고, 업무정지 등의 처분 대상이 될 수 있습니다.
6. 의심스러울 때는 어디에 문의하나
- 지정 여부가 의심될 때: 보건복지부 또는 첨단재생의료 누리집의 안내 창구에 문의합니다.
- 승인받지 않은 첨단재생의료 시술이 의심될 때: 정부는 미승인 시술이 의심되는 의료기관에 대해 기관 유형에 따라 안전관리기관 또는 관할 보건소가 현장 점검을 하도록 하고 있습니다. 해당 병원 소재지의 관할 보건소에 문의할 수 있습니다.
- 과장 광고가 의심될 때: 관할 보건소에 의료광고 관련 민원을 제기할 수 있습니다.
7. 확인 체크리스트
- 재생의료기관 지정 번호를 안내받았다
- 정식 지정인지 조건부 지정인지 확인했다
- 세포처리시설 허가 번호를 따로 확인했다 (해당하는 경우)
- 공식 경로(보건복지부·첨단재생의료 누리집)에서 기관명을 대조했다
- 내가 받을 시술이 승인된 첨단재생의료 연구·치료인지, 일반 의료행위인지 설명을 들었다
- 승인된 것이라면 승인 번호·대상 질환·연구 단계를 확인했다
- 효과뿐 아니라 한계와 부작용 가능성도 설명을 들었다
- 광고 문구가 지정 사실을 효과 보장처럼 연결하지 않는지 살펴봤다
8. 자주 묻는 질문
Q. 지정 기관 목록은 어디서 가장 정확하게 볼 수 있나요?
A. 보건복지부가 지정 결과를 발표할 때 공개하는 보도자료와 첨단재생의료 누리집이 공식 경로입니다. 지정 기관은 계속 추가되므로 가장 최근 발표 자료를 확인하는 것이 정확합니다.
Q. 지정 번호만 있으면 그 병원의 줄기세포 시술은 다 믿어도 되나요?
A. 아닙니다. 지정은 첨단재생의료를 실시할 수 있는 체계를 갖췄다는 의미이고, 개별 시술의 효과나 안전성을 보증하지 않습니다. 실제 첨단재생의료는 승인된 계획에 한해 실시할 수 있으므로, 받으려는 시술이 승인된 것인지 별도로 확인해야 합니다.
Q. 세포처리시설 허가가 있으면 재생의료기관 지정도 받은 건가요?
A. 별개의 자격입니다. 세포처리시설 허가는 식약처가 세포를 다루는 시설에 대해, 재생의료기관 지정은 보건복지부가 첨단재생의료를 실시하는 기관에 대해 하는 것입니다. 한쪽만 갖춘 기관도 있습니다.
Q. 병원이 지정 번호를 알려주지 않으면 어떻게 하나요?
A. 제대로 지정받은 기관이라면 번호를 안내하지 못할 이유가 없습니다. 번호 확인이 어렵다면 공식 경로에서 기관명을 직접 조회해 보고, 확인되지 않으면 상담 단계에서 신중하게 판단하는 것이 좋습니다.
마치며
재생의료 병원을 확인하는 순서는 단순합니다. 번호를 묻고, 공식 자료와 대조하고, 내가 받을 시술이 승인된 것인지 확인하는 것입니다.
지정과 허가는 그 기관이 법령이 정한 기준을 갖췄다는 의미 있는 표시입니다. 다만 그것이 곧 모든 시술의 효과를 보증하는 표시는 아니라는 점을 함께 기억하면, 광고 문구에 흔들리지 않고 정확하게 판단할 수 있습니다.
함께 보면 좋은 글
SC301의원 공식 안내: https://www.sc301.co.kr/
근거 자료
- 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령·시행규칙. 국가법령정보센터. (https://www.law.go.kr)
- 뉴시스. 「재생의료기관, 1년 내 연구 제출 의무…거짓·과대광고 관리 강화」. 2026. 7. 21. (https://www.newsis.com/view/NISX20260721_0003716866)
- 데일리팜. 「복지부, 첨단재생의료기관 '의원급'도 최초 지정」. 2023. 8. 31. (https://www.dailypharm.com/user/news/24855)
- 데일리팜. 「정부, 첨단재생의료기관 의원급 문 연다…'조건부 지정'」. 2023. 4. 10. (https://www.dailypharm.com/user/news/29407)
- 데일리팜. 「첨단재생의료 임상연구 국가 관리·지원 '첫발'」. 2021. 4. 27. (승인 연구의 등록·모니터링 절차) (https://dailypharm.com/user/news/52102)
- 아시아경제. 「희귀·난치질환 극복 새 길 열린다…첨단재생의료 치료제 도입」. 2025. 2. 19. (https://view.asiae.co.kr/article/2025021913234321698)
- 데일리팜. 「첨단재생바이오 허가증 갱신 세부 절차·기준 마련」. 2023. 8. 14. (https://dailypharm.com/user/news/25361)
본 콘텐츠는 재생의료 관련 의료기관의 지정·허가 여부를 확인하는 방법을 소개하는 정보 제공 목적으로 작성되었으며, 특정 시술의 효과를 보장하거나 의료적·법률적 조언을 제공하는 것이 아닙니다. 제도 내용은 2026년 10월 기준 공개 자료를 바탕으로 정리했으며, 법령 개정에 따라 달라질 수 있습니다. 시술 여부와 방법은 반드시 전문의 상담을 통해 확인하시기 바랍니다.
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